國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，征求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序意見。通知稱，國家局?jǐn)M設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，并建立創(chuàng)新東莞導(dǎo)管自動設(shè)備醫(yī)療器械審查專家?guī)欤瑢?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行審查，以鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊審評審批機(jī)制改革，促進(jìn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

創(chuàng)新醫(yī)療器械是指申請人為中國境內(nèi)的企業(yè)法人，產(chǎn)品在中國境內(nèi)生產(chǎn)。同時(shí)符合三點(diǎn)要求：一是申請人具有產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)；二是產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值；三是申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

對于創(chuàng)新東莞導(dǎo)管自動設(shè)備醫(yī)療器械，如超短波治療儀，國家局將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。

征求意見稿提出，國家局行政受理服務(wù)中心建立特別審批東莞導(dǎo)管自動設(shè)備醫(yī)療器械申請數(shù)據(jù)庫，對申請?zhí)貏e審批的產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一管理。受理后的特別審批申請，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室進(jìn)行審查并出具審查意見。辦公室審查后認(rèn)為需要進(jìn)一步審查的，從創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家?guī)熘绣噙x專家組成專家委員會進(jìn)行復(fù)審并出具審查意見。審查結(jié)果在國家局網(wǎng)站予以公示。

征求意見稿強(qiáng)調(diào)，國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作使用。